GMP คือ ระบบที่ใช้ในการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้มีความเสถียรและควบคุมได้ตามมาตรฐานคุณภาพเสมอ ถูกออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการผลิตยา ที่ไม่สามารถลดหรือจำกัดความเสี่ยงนี้ได้เพียงจากการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้าย

GMP คืออะไร? [อัพเดต 2023] 

GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice หรือกระบวนการผลิตที่ดี เป็นระบบที่ใช้ในการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้มีความเสถียรและควบคุมได้ตามมาตรฐานคุณภาพเสมอ ถูกออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการผลิตยา ที่ไม่สามารถลดหรือจำกัดความเสี่ยงนี้ได้เพียงจากการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้าย 

ความเสี่ยงหลัก ๆ คือ: การปนเปื้อนผลิตภัณฑ์โดยไม่คาดคิด ที่อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพหรือการเสียชีวิตได้ ป้ายกำกับที่ไม่ถูกต้องบนบรรจุภัณฑ์ ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยได้รับยาที่ผิด สารสำคัญที่ไม่เพียงพอหรือมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้การรักษาไม่เป็นผลหรือมีผลข้างเคียง 

ระบบ GMP ครอบคลุมทุกด้านของกระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบเริ่มต้น สถานที่และอุปกรณ์ ไปจนถึงการฝึกอบรมและสุขอนามัยส่วนบุคคลของพนักงาน ขั้นตอนที่เขียนละเอียดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทุกระบบที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุดท้าย 

ต้องมีเอกสารที่ครบถ้วน และพิสูจน์ได้ว่าขั้นตอนทุกขั้นตอนที่เขียนไว้ มีการปฏิบัติที่ถูกต้องอย่างต่อเนื่องในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิต และมีการปฏิบัติทุกครั้งในการผลิตผลิตภัณฑ์ องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดแนวทางที่ละเอียดในการดำเนินการผลิตที่ดี หลายประเทศได้ระเบียบข้อกำหนดของตัวเองสำหรับ GMP โดยอิงตาม WHO GMP หรือ GMP จากองค์การอนามัยโลก

บางประเทศอื่นก็ได้ปรับปรุงข้อกำหนดของตนเอง เช่น ในสมาพันธระหว่างประชาชาติในอาเซียน (ASEAN) รวมถึงในสหภาพยุโรปเองก็เช่นกัน

GMP มีกี่ประเภท

ในปัจจุบัน มาตรฐาน GMP แบ่งออกเป็น 2 ประเภท คือ

1. GMP สุขลักษณะทั่วไป (General GMP)

เป็นหลักเกณฑ์ที่นําไปใช้ปฏิบัติสําหรับผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป โดยมีข้อกำหนด 6 ข้อเกี่ยวกับสถานที่ตั้งและอาคารผลิต เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต การควบคุมกระบวนการผลิต สุขาภิบาล การบํารุงรักษาและการทําความสะอาด รวมทั้งบุคลากรและสุขลักษณะ

2. GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP)

เป็นข้อกําหนดเพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไป ซึ่งมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ โดยผลิตภัณฑ์แรกที่ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตาม GMP เฉพาะก็คือน้ำดื่ม เพื่อป้องกันปัญหาการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ เป็นต้น โดย GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ของน้ำดื่มมีข้อกำหนดเพิ่มขึ้นมาจากข้อกำหนดของ GMP สุขลักษณะทั่วไป 5 ข้อด้วยกันคือแหล่งน้ํา การปรับคุณภาพน้ํา ภาชนะบรรจุ สารทําความสะอาดและฆ่าเชื้อ และการบรรจุ

ด้วยเหตุนี้ GMP จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญอย่างมากในโรงงานให้เช่า รวมทั้งคลังสินค้าและโกดังให้เช่าของอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น โรงงานผลิตยา เครื่องสำอาง และอาหาร เนื่องจาก GMP ถือเป็นมาตรฐานในระดับสากลและเป็นระบบที่สามารถประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้ มาตรฐานนี้ได้รับการพิสูจน์จากนักวิชาการจากทั่วโลกแล้วว่าได้ผลจริงและสามารถเป็นที่ยอมรับแก่ผู้บริโภคได้ โรงงานจึงควรมี GMP เป็นเครื่องการันตีคุณภาพสินค้า

ข้อกำหนด GMP

GMP ข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและควบคุม ให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัยมีเนื้อหาคลอบคลุม 6 ประการ ดังนี้

1. สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ ที่ใช้ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากร

 การนำ GMP มาประยุกต์ใช้เพื่อลดการปนเปื้อนในอาหารและยา จะมี  3  แนวทางในการลดการปนเปื้อน คือ

1. การลดการปนเปื้อนเบื้องต้น 

เช่น  การคัดเลือกวัตถุดิบที่ดีมาใช้  มีการล้าง/คัดแยกเพื่อเพิ่มความสะอาด  การป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าไปภายในโรงงาน และการปฏิบัติงานที่ถูกสุขลักษณะ 

2. การลดหรือยับยั้งหรือทำลายจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคและทำให้อาหารเน่าเสีย 

เช่น  การใช้ความร้อน  การแช่เย็น  เป็นต้น 

3. การลดหรือป้องกันการปนเปื้อนหลังการฆ่าเชื้อหรือการผลิต 

เช่น  การปนเปื้อนจากภาชนะที่ใส่ สัตว์หรือแมลงที่เข้ามารบกวน  การปนเปื้อนจากผู้ปฏิบัติงาน 

 ข้อกำหนดมาตรฐาน ของระบบ GMP Codex มีดังนี้ 

1. วัตถุประสงค์(Objectives)
2. ขอบข่าย การใช้ และ นิยามศัพท์(Scope, Use and Definitions)
3. ข้อกําหนดเกี่ยวกับสินค้าวัตถุดิบก่อนการผลิต (Primary Production)
   1. สุขลักษณะของสภาพแวดล้อม (Environmental Hygiene)
   2. แหล่งวัตถุดิบหรือแหล่งอาหารต้องผ่านกรรมวิธีการผลิตอย่างถูกต้อง(Hygienic Production of Food Sources)
   3. กรรมวิธีผลิต การจัดการ การเก็บรักษาและขนส่ง (Handling , Storage and Transport)
   4. การทําความสะอาด การบํารุงรักษาและสุขอนามัยส่วนบุคคล(Cleaning, Maintenance and Personnel Hygiene at Primary Production)
4. สถานที่ประกอบการผลิต –การออกแบบและสิ่งอํานวยความสะดวก (ESTABLISHMENT : DESIGN AND FACILITIES)
   1. สถานที่ประกอบการ สถานที่ตั้ง เครื่องมือ(Establishments, Location and Equipment)
   2. อาคารผลิต (Premises and Rooms)  การออกแบบ การจัดวางตําแหน่ง(Design and Layout)  โครงสร้างภายในและการติดตั้ง(Internal Structures and Fittings)  สิ่งปลูกสร้างชั่วคราว เคลื่อนย้ายได้และเครื่องจําหน่าย(Temporary / Mobile Premises and Vending Machines
   3. เครื่องมือ(Equipment)  เครื่องควบคุมและตรวจสอบอาหาร(Food Control and Monitoring Equipment)  ภาชนะใส่ของเสีย และสารที่รับประทานไม่ได้(Containers for Waste and Inedible Substances)
   4. สิ่งอํานวยความสะดวก(Facilities)
      1. น้ําใช้น้ําดื่ม น้ําอุปโภค (Water Supply)
      2. การระบายและกําจัดของเสีย(Drainage and Waste Disposal)
      3. การทําความสะอาด (Cleaning)
      4. สิ่งอํานวยความสะดวกเกี่ยวกับ สุขอนามัยส่วนบุคคลและห้องน้ํา (Personnel Hygiene Facilities and Toilets)
      5. การควบคุมอุณหภูมิ(Temperature Control)
      6. คุณภาพอากาศและการถ่ายเทอากาศ (Air quality and Ventilation)
      7. ระบบแสงสว่าง (Lighting)
      8. การเก็บรักษา (Storage)
5. การควบคุมกรรมวิธีการผลิต (CONTROL OF OPERATION)
   1. การควบคุมอันตรายของอาหาร(Control of Food Hazards)
   2. จุดสําคัญที่ต้องควบคุมด้านสุขอนามัย(Key Aspects of Hygiene Control System) 
      1. การควบคุมอุณหภูมิและเวลา (Temperature and Time Control)
      2. ขั้นตอนพิเศษในกรรมวิธีผลิต (Specific Process Steps)
      3. คุณลักษณะเฉพาะทางจุลชีววิทยาหรืออื่นๆ (Microbiological and Other Specifications)
      4. การป้องกันการปนเปื้อนข้ามทางจุลชีววิทยา (Microbiological Cross- Contamination)
      5. การปนเปื้อนทางกายภาพและเคมี(Chemical and Physical Contamination)
   3. ข้อกําหนดการรับวัตถุดิบ (Incoming Raw Material Requirements)
   4. การบรรจุหีบห่อ (Packaging)
   5. น้ํา (Water)
      1. น้ําที่สัมผัสกับอาหาร(In Contact with Food)
      2. เป็นส่วนผสมอาหาร(As an Ingredient)
      3. น้ําแข็ง และไอน้ํา (Ice and Steam)
   6. การบริหารจัดการและควบคุมดูแล (Management and Supervision)
   7. เอกสารและบันทึกข้อมูล (Documentation and Records)
   8. การเรียกคืนสินค้า (Recall Procedures)
6. สถานที่ประกอบการผลิต –การบํารุงรักษาและสุขาภิบาล(ESTABLISHMENT : MAINTENANCE AND SANITATION)
   1. การบํารุงรักษาและทําความสะอาด (Maintenance and Cleaning)
      1. ระเบียบปฏิบัติและวิธีการทําความสะอาด (Cleaning Procedures and Method)
   2. โปรแกรมการทําความสะอาด (Cleaning Programmes)
   3. ระบบควบคุมแมลงและสัตว์นําโรค (Pest Control Systems)
      1. การป้องกันไม่ให้เข้ามาภายในอาคาร(Preventing Access)
      2. การหลบซ่อน และการระบาด (Harbourage and Infestation)
      3. การเฝ้าระวัง และ การตรวจสอบ (Monitoring and Detection)
      4. การกําจัด (Eradication)
   4. การจัดการของเสีย (Waste Management)
   5. การตรวจสอบประสิทธิภาพ (Monitoring Effectiveness)
7. สถานที่ประกอบการผลิต : สุขลักษณะส่วนบุคคล(ESTABLISHMENT : PERSONAL HYGIENE)
   1. สุขภาพ (Health Status)
   2. การเจ็บป่วย และบาดเจ็บ (Illness and Injuries)
   3. การรักษาความสะอาดส่วนบุคคล (Personal Cleanliness)
   4. อุปนิสัยส่วนบุคคล(Personal Behavior)
   5. ผู้เข้าเยี่ยมชม (Visitors)
8. การขนส่ง (TRANSPORTATION)
   1. ความต้องการด้านการขนส่ง (Requirement)
   2. การใช้งานและการบํารุงรักษา (Use and Maintenance)
9. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และความเข้าใจของผู้บริโภค (PRODUCT INFORMATION AND CONSUMER AWARENESS)       
   1. การระบุรุ่นผลิตภัณฑ์(Lot Indentification)
   2. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ(Product Information)
   3. ฉลากอาหาร(Labelling)
   4. การให้ความรู้แก่ผู้บริโภค (Consumer Education)
10. การฝึกอบรม (TRAINING)
    1. ความรู้และหน้าที่รับผิดชอบ (Awareness and Responsibilities)
    2. โปรแกรมการฝึกอบรม (Training Programmes)
    3. คู่มือการปฏิบัติงานและการควบคุม (Instruction and Supervision)
    4. การฝึกอบรมทบทวน (Refresher Training)

ความสำคัญของ GMP

ยาที่มีคุณภาพที่ดี ต้องมาจากกระบวนการผลิตที่ดี เนื่องจากการสุ่มตรวจผลิตภัณฑ์ ไม่สามารถป้องกันข้อผิดพลาดที่เกิดจากกระบวนการผลิตได้ทั้งหมด หากไม่มี GMP การผลิตไม่สามารถแน่ใจได้ว่ายาทั้งหมดที่ผลิตออกมา จะมีคุณภาพเดียวกับยาที่ได้ทดสอบในห้องแลป

ยาที่มีคุณภาพต่ำอาจมีสารพิษที่เติมเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาที่มีส่วนผสมที่กล่าวอ้างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยจะไม่ให้ผลการรักษาตามที่ตั้งใจไว้ นอกเหนือมาจากอันตรายต่อสุขภาพแล้ว แต่ยังเป็นการสูญเสียทรัพย์สินของผู้ใช้ยาเอง รวมถึงของรัฐบาลอีกด้วย 

 ดังนั้น หากผู้ประกอบการสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GMP ได้ทุกประการ ย่อมทำให้สามารถสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องตามหลักสุขอนามัยและมีความปลอดภัยต่อสุขภาพของผู้บริโภค และที่สำคัญ ผลิตภัณฑ์ของผู้ประกอบการจะถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานสากล

การบังคับใช้ GMP ในประเทศไทย

สำนักงานคณะกรรมอาหารและยาของไทยได้นำเอาหลักเกณฑ์มาตรฐาน GMP มาบังคับใช้เป็นกฎหมาย โดยกำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษา และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2544 เป็นต้นมา ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมอาหาร เครื่องดื่ม เครื่องสำอาง อาหารเสริม และยาจึงต้องศึกษาข้อกำหนดโดยละเอียดเพื่อการผลิตที่ได้มาตรฐาน นำมาซึ่งผลิตภัณฑ์คุณภาพที่อยู่บนพื้นฐานข้อบังคับทางกฎหมายและมีความปลอดภัยสูงสุด