GMP Asean Cosmetic หรือ GMP เครื่องสำอาง คืออะไร มาตรฐานที่สายเครื่องสำอางต้องมี! [อัพเดต 2023]

GMP Asean Cosmetic หรือ GMP เครื่องสำอาง คือ มาตรฐานการรับรองคุณภาพในการผลิตเครื่องสำอางค์ ที่ได้รับการยอมรับในระดับ ASEAN หรือ เรียกกว่า GMP เครื่องสำอาง นั่นเอง

GMP Asean Cosmetic หรือ GMP เครื่องสำอาง คืออะไร?

GMP ย่อมาจาก Good manufacturing practice คือมาตรฐานและเครื่องหมาย เพื่อรับรองคุณภาพในการผลิตอาหาร เครื่องสำอาง รวมถึงผลิตภัณฑ์ยา 

โดย GMP สามารถแบ่งเป็น 2 ประเภทใหญ่คือ GMP สุขลักษณะทั่วไป (General GMP) เป็นหลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป และ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) เป็นข้อกำหนดเพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไป ซึ่งมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยของแต่และผลิตภะณฑ์โดยเฉพาะ เช่น GMP เครื่องสำอาง

ส่วน GMP เครื่องสำอาง คือ มาตรฐานการรับรองคุณภาพในการผลิตเครื่องสำอางค์ ที่ได้รับการยอมรับในระดับ ASEAN หรือ เรียกกว่า GMP เครื่องสำอางค์ นั่นเอง

GMP ASEAN COSMETIC คือ มาตรฐาน GMP เครื่องสำอางที่ได้รับการยอมรับในระดับ ASEAN

เกิดขึ้นจากการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียนที่กำหนดใช้ หลักเกณฑ์วิธีการผลิตเครื่องสำอางที่ดีให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ทำให้เป็นเครื่องหมายที่เป็นที่ยอมรับในกลุ่มประเทศอาเซียน

จึงจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับโรงงานผลิตเครื่องสำอางที่ต้องการผลิตเครื่องสำอางเพื่อส่งออกไปยังตลาดในกลุ่มประเทศอาเซียนควรจะต้องได้รับเครื่องหมาย ASEAN COSMETIC GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย.

GMP เครื่องสำอาง คืออะไร

GMP เครื่องสำอาง หรือ GMP Cosmetic คือเครื่องหมายที่แสดงถึงมาตรฐานรับรองการผลิตสินค้ากลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของกระทรวงสาธารณสุข เป็นเกณฑ์มาตรฐานเพื่อให้ผู้ประกอบการได้นำไปปรับใช้และปฏิบัติให้ถูกต้องในโรงงานผลิตเพื่อให้ได้เครื่องสำอางที่มีคุณภาพ

โรงงานผลิตเครื่องสำอางที่ตั้งอยู่ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นโรงงานขนาดใหญ่ หรือโรงงานขนาดเล็ก และอุตสาหกรรมในครัวเรือน จะต้องได้รับการตรวจสอบประเมิน และขึ้นทำเบียน สถานประกอบการเครื่องสำอางตามแนววิธีการในการผลิตเครื่องสำอางอาเซียน (ASEAN COSMETIC GMP)

ข้อกำหนดของ GMP Asean Cosmetic

บุคลากร (Personnel)

ทักษะความสามารถของพนักงานผู้ปฏิบัติงานในการผลิตและตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในระหว่างกระบวนการผลิตโดยการจัดทำ กำหนดความรับผิดชอบ (JD) และ คุณสมบัติ (JS) ของเจ้าหน้าที่ในองค์กร ตำแหน่งที่สำคัญหนึ่งสำหรับ GMP cosmetic คือ Production และ Quality Control นอกจากมีคุณสมบัติทักษะความสามารถแล้วต้องเป็นอิสระต่อการปฏิบัติงาน 

การควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล (Personnel Hygiene) เพื่อลดการปนเปื้อนจากเจ้าหน้าที่ไปสู่ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ ผู้ที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์   

สถานที่ผลิต (Premises)

ครอบคลุมทำเลที่ตั้ง  ผังกระบวนการ และการออกแบบอาคารผลิต ต้องลดการปนเปื้อน เข้าสู่การผลิตและการบรรจุผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องจัดทำ Layout และแผนดูแลสภาพแวดล้อม และการบำรุงรักษา   

สิ่งอำนวยความสะดวกที่ต้องออกแบบเพื่อลดการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ ง่ายต่อการดูแลรักษา เช่นการออกแบบแสงไฟ หลอดไฟที่เหมาะสมใช้ในพื้นที่ผลิต  เพื่อลดการปนเปื้อนจากกระจกในกรณีที่แตก ร่วงหล่น เป็นต้น 

อุปกรณ์และเครื่องมือ (Equipment) 

เพื่อให้มั่นใจในเครื่องมือ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตและห้องปฏิบัติการทดสอบสามารถปฏิบัติงานได้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามคุณสมบัติทีกำหนด โดยขั้นตอนปฏิบัติ  จัดทำระเบียบปฏิบัติ (SOP) ครอบคลุม การจัดการเครื่องจักรและอุปกรณ์ การออกแบบและติดตั้ง การควบคุมสภาพแวดล้อม การเลือกวัสดุที่ใช้ในกระบวนการบรรจุที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์  การใช้วัตถุดิบ  มาตรฐานและเจ้าหน้าที่ ทักษะของผู้รับผิดชอบ 

เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่เลือก ต้องไม่ Reactive – Additive – Adsorptive กับผลิตภัณฑ์ การติดตั้งอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักรสิ่งอำนวยความสะดวกต้องทำความสะอาดง่าย ไม่ปนเปื้อน การรั่วไหล และมีความปลอดภัย สามารถตรวจสอบและการสอบเทียบได้  

สุขลักษณะและสุขอนามัย (Sanitation and hygiene)

การขจัด ลด และหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน และการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) ที่มาจากแหล่งต่าง ๆ คือจากพนักงานผู้ปฏิบัติงาน สถานที่ผลิต เครื่องจักรอุปกรณ์ วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ที่ใส่ในระหว่างผลิต และสภาพแวดล้อม โดยการจัดทำ SOP เพื่อแสดงวิธีการ ขั้นตอนในการขจัดหรือลดการปนเปื้อนทุกด้าน  การตรวจสอบประสิทธิภาพ และผลของการจัดการด้านสุขลักษณะและอนามัยอย่างสม่ำเสมอ ทั้งนี้เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค  ลดข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์  

การดำเนินการผลิต (Production)

สำหรับเครื่องสำอางแบ่งตามรูปลักษณ์และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน ดังนั้นในแต่ละรูปแบบของเครื่องสำอาง จึงมีจุดเฝ้าระวังที่แตกต่างกันในการผลิต  คือ

• กลุ่มเครื่องสำอางชนิดแห้ง Dry Product and Production เช่นแป้ง
• กลุ่มเครื่องสำอาง Wet Products and Production เช่น โลชั่น ครีมผิวหน้า
• กลุ่มเครื่องสำอางที่บรรจุในกระป๋องสเปรย์ หรือ Aerosol Products and Production เป็นผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย โลหะ แก๊ส  พลาสติก  ฝาวาล์ว  
• เอกสารที่ต้องจัดทำคือ SOP of production และเอกสารอื่นๆ เพื่อสนับสนุนการผลิตในแต่ละขั้นตอนเช่น WI จัดทำ Master Formula ของแต่ละผลิตภัณฑ์

บันทึกการผลิตที่ต้องจัดทำ Batch Manufacturing Record (BMR) และบันทึกการผลิต ตั้งแต่เริ่มกระบวนการผลิต 

การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)

การควบคุมคุณภาพ ครอบคลุมการสุ่มตรวจ (Sampling) การตรวจสอบ (Inspection) และการทดสอบ (Testing) ตั้งแต่เริ่มการรับวัตถุดิบ  ตัวอย่างเช่นการตรวจสอบคุณภาพน้ำ อย่างน้อยได้คุณภาพตามมาตรฐานน้ำดื่ม การตรวจสอบในระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์สุดท้าย 

และยังรวมถึงการจัดการสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก เครื่องมือ อุปกรณ์ และสภาพแวดล้อมที่ใช้ในการตรวจสอบ การจัดทำแผนและโปรแกรมดูแลรักษาสภาพแวดล้อม  

การตรวจสอบและการประกันคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ถึงต้องตามคุณสมบัติที่กำหนด (Master formula) และการเก็บรวมรวบ Batch Manufacturing Record (BMR) 

เอกสาร (Document)

การจัดทำระบบเอกสารที่สอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GMP เพื่อให้มั่นใจได้ถึง การดำเนินการอย่างถูกต้องตามแนวทางอย่างสม่ำเสมอ ผู้ปฏิบัติงานเข้าใจและสามารถดำเนินการได้ถูกต้อง การจัดการระบบเอกสารของ GMP สามารถประยุกต์ใช้เช่นเดียวกับ ระบบ ISO อื่น ๆ คือ จัดทำ Quality Manual (GMP Manual), SoP, WI,  Form และ Support Document 

Quality Record การบันทึกคุณภาพโดยเฉพาะข้อมูลการผลิต การตรวจสอบและการปล่อยผลิตภัณฑ์สู่ตลาด บันทึกเหล่านี้บ่งชี้การปฏิบัติที่ถูกต้องสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติขององค์กร เพื่อการวิเคราะห์ผล โอกาสในการปรับปรุง และเพื่อการสอบกลับได้ทั้งจาก ทางกฎหมาย ข้อบังคับ และจากลูกค้า 

รูปแบบเอกสาร ขึ้นอยู่กับแนวนโยบายขององค์กร และความสะดวกและสอดคล้องกับมาตรฐาน 

การตรวจติดตามภายใน (Internal audit)

การตรวจติดตามภายใน โดยทีม GMP ภายในเอง โดยจัดทำ SoP และกำหนดแผนการตรวจติดตามภายในอย่างสม่ำเสมอ การตรวจต้องครบถ้วนตามข้อกำหนด GMP และกิจกรรมขององค์กร ทั้งนี้สามารถประยุกต์ใช้ตามแนวทางของISO 19011 Guideline for auditing Management System  

การเก็บ (Storage)

การจัดเก็บครอบคลุม สถานที่เก็บวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์  ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และสถานทีเก็บกักเครื่องสำอางรอผลการตรวจสอบ โดยจัดทำ SoP ระบุวิธีการ สถานที่จัดเก็บ มีเนื้อที่เพียงพอ การจัดทำป้ายบ่งชี้ การเบิกจ่ายที่ การประยุกต์ใช้ FIFO และ FEFO การควบคุมสภาพแวดล้อมในพื้นที่การจัดเก็บ ความปลอดภัย จากการปลอมปนหรือการนำไปใช้อย่างไม่ตั้งใจ 

ผู้ผลิตและผู้วิเคราะห์ที่เป็นคู่สัญญา (Contract Manufacturing and Analysis) 

ครอบคลุม cosmetic manufacturing facility and testing, analysis Laboratories เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย รวมถึงความรับผิดชอบ โดยจัดทำสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร และการวิเคราะห์คู่สัญญา ครอบคลุมเรื่อง เช่น ขอบข่ายของการดำเนินการ มาตรฐาน GMP  การพัฒนาสูตร และอื่นๆ 

เรื่องร้องเรียน (Complaints)

ข้อร้องเรียน ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนด หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ในเงื่อนไขการใช้ปรกติ เช่นการแพ้ ระคายเคือง หรืออาจเกิดจากสาเหตุใด เช่น การเสี่อมสภาพ และก่อให้เกิดอันตราย ความไม่พึงประสงค์ ต่อผู้ใช้ได้ 

ครอบคลุมการร้องเรียนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและรวมถึงประสิทธิภาพ ของเครื่องสำอาง  ทั้งผู้ผลิตและผู้กระจายสินค้า ต้องจัดการกับข้อร้องเรียนและติดตามหลังวางตลาดอย่างเป็นระบบ ตามข้อกำหนดกฎหมายที่ผู้ผลิตเกี่ยวข้อง  (Post Market Surveillance Guideline)    

ตัวอย่างบันทึกที่ตามข้อกำหนด GMP 

• Batch Manufacturing Record (BMP)
• Return Product Handling Record
• Recall
• Product Destruction
• Product Complaint
• Distribution Record

การเรียกคืนสินค้า (Product Recalls)

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เมื่อพบข้อบกพร่อง หรือ ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด สเปค จึงจำเป็นต้องเรียกคืนจากตลาดเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งผู้ผลิตต้องจัดทำ SoP กำหนดผู้รับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ ในองค์กร  กำหนดแนวทางโดยสอดคล้องตามข้อกำหนด กฎหมาย ข้อบังคับของแต่ละประเทศ     องค์กรต้องกำหนดแนวทางระยะเวลา ทบทวน SoP และทดสอบการเรียกคืน เพื่อให้มั่นใจได้ถึง เมื่อมีเหตุการณ์ที่จำเป็นต้องเรียนคืนสินค้า เมื่อทดลองหรือเรียกคืนตามเหตุการณ์ณืจริง องค์กรต้องสืบสวนหาสาเหตุและวางแนวทางป้องกัน 

วิธีการจัดเตรียมขอ GMP Asean Cosmetic

ในการจัดเตรียมเพื่อขอ GMP Asean Cosmetic สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องสำอางต้องจัดการมีดังนี้

1. คู่มือคุณภาพ

ต้องจัดทำคู่มือคุณภาพ ที่ประกอบด้วย ขอบเชต ผลิตภัณฑ์ การผลิต นโยบาย ผังองค์กร การเชื่อมโยงไปยังข้อกำหนด GMP ระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง

2. บุคลากร

โครงสร้างผังองค์กร กำหนดความรับผิดชอบ และจัดทำแผนพัฒนาบุคลากร บันทึการฝึกอบรมที่จำเป็น เช่น การอบรมข้อกำหนด GMP Quality control การอบรมเรื่องการผลิต

3. สถานที่ผลิต

ทำเลที่ตั้งและสภาพแวดล้อมรอบสถานที่ผลิตออกแบบโครงสร้างเพื่อลดการปนเปี้ยนทุกด้าน เช่น สัตว์พาหนะ ผู้ปฏิบัติงาน การปนเปี้ยนจากวัตุดิบ การเปลี่ยนชุดก่อนเข้าปฏิบัติงาน แบ่งสัดส่วนพื้นที่ เช่นพื้นที่ผลิตบรรจุ QC Store การตกแต่งภายในด้วยวัสดุที่เหมาะสม ตั้งแต่ผนัง เพดาน พื้น

4. อุปกรณ์เครื่องมือ

การเลือกอุปกรณ์เครื่องจักรมาใช้ในการผลิต ต้องทำความสะาอดงาน ไม่สะสมสิ่งปนเปี้ยน สกปรก ป้องกันการปนเปี้ยนได้ มีจำนวนและขนาดที่เหมาะสม

5. สุขลักษณะและสุขอนามัย

บุคลากร สถานที่ อุปกรณ์/เครื่องมือ วัตถุดิบในการผลิตและภาชนะบรรจุ ให้ถูกสุขอนามัย

6. ดำเนินการผลิต การควบคุมการผลิต 

ตั้งแต่วัตถุดิบในการผลิต คุณภาพน้ำที่ใช้ผลิต การทวนสอบวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ กระบวนการผลิต ระบบเลขที่ครั้งที่ผลิต การชั่ง และการตวง วัด จัดทำระเบียบปฏิบัติในการผลิต ระบบเก็บฝุ่น การจัดเก็บสินค้า และตรวจสอบคุณภาพสินค้าหลังผลิตเสร็จ การตรวจสอบการปนเปี้อนตากจุลินทรีย์ การปิดฉลาก และเก็บสินค้าสำเร็จรูป

7. การควบคุมคุณภาพ  

การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และทดสอบ การนำกลับมาแก้ไขใหม่ แยกเก็บในบริเวิณที่กำหนด เฉพาะสำหรับเครื่องสำอางที่รับคืน การตรวจรับเข้าวัตุดิบ

8. เอกสาร

มีการบันทึกอย่างสมบูรณ์ทุกครั้งที่ผลิต ทั้งบันทึกการผลิต บันทึกการควบคุมคุณภาพ และสูตรการผลิต-สูตรแม่บท

9. การตรวจติดตาม

จัดทำแผนการตรวจติดตามประเมินภายใน แต่งตั้งทีมตรวจ จัดทำ Audit checklist การตรวจและรายงานผลตรวจ แก้ไขและป้องกัน การรายงานและสรุปผล

10. การจัดเก็บ

สถานที่จัดเก็บที่เหมาะสม ขนาดเพียงพอสำหรับ สินค้าสำเร็จรูป วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ มีป้ายบ่งชี้ ตรวจสอบได้

11. ผู้ผลิตและผู้วิเคราะห์ที่เป็นคู่สัญญา

สำหรับการว่าจ้างเพื่อการผลิตหรือการตรวจวิเคราะห์ ต้องมีการระบุเงื่อนไขอย่างชัดเจน เพื่อป้องกันความผิดพลาดและอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพเครื่องสำอางได้

12. ข้อร้องเรียน

ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติและกำหนดผู้รับผิดชอบ ช่องทางการร้องเรียน แนวทางการเรียกคืนสินค้าจากตลาด ในกรณีที่การร้องเรียนนั้นมีผลมาจากสินค้าที่มีความบกพร่อง

13.การเรียกคืนสินค้า

ต้องจัดทำระเบียบปฏิบัติ “การเรียกคืนเครื่องสำอาง” รวมทั้งต้องกำหนดแต่งตั้งบุคคลมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดการและประสานงานเกี่ยวกับการเรียดคืนสินค้า และต้องจัดทำทวนสอบประสิทธิภาพของการเรียกคืน อย่างสม่ำเสมอ