ISO22716 คืออะไร? อยากมีแบรนด์เครื่องสำอางต้องรู้!! [อัปเดต 2023]

ISO 22716 คือ ระบบการจัดการด้านสุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง เป็นระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EC) No 1223/2009 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ต้องการจำหน่ายภายในสหภาพยุโรป จะต้องผลิตตามระบบจัดการสุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง

ISO 22716 คืออะไร ทำไมคนทำแบรนด์เครื่องสำอางต้องเข้าใจ?

ISO 22716 คือ ระบบการจัดการด้านสุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง โดย ISO22716 เป็นระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EC) No 1223/2009 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ต้องการจำหน่ายภายในสหภาพยุโรป จะต้องผลิตตามระบบจัดการสุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (GMP for cosmetics) เป็นมาตรฐานการบริหารจัดการสไหรับผู้ผลิตเครื่องสำอางที่สอดคล้องกับแนวทาง GMP (Good manifacturing Practice) และสอดคล้องกับกฏระเบียบของสหภาพยุโรป

ซึ่ง ISO22717:2007 มีข้อกำหนดครอบคลุมการจัดการเรื่องการควบคุมคุณภาพการผลิต การจัดเก็บ บรรจุภัณฑ์และฉลาก การสอบกลับได้ การขนส่ง ตลอดจนในเรื่องระบบควบคุมเอกสารและการบันทึกคุณภาพ เรียกได้ว่า ผู้เกี่ยวข้องทั้งหมดในห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ทั้งในสหภาพยุโรป และไม่ใช่สหภาพยุโรป ได้แก่ วัตถุดิบ ผู้ผลิต ผู้รวบรวมผลิตภัณฑ์ ผู้กระจายสินค้า และผู้นำเข้า/ส่งออก ล้วนเกี่ยวข้องด้วยกันทั้งสิ้น

เนื่องจากเครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับมนุษย์โดยตรง จึงจำเป็นต้องมีความละเอียดอ่อนอย่างมากในการผลิตและขั้นตอนอื่น ๆ ทั้งหมด 

ขอบเขตของ ISO22716 ไม่ได้ควบคุมเพียงแค่กระบวนการผลิต แต่ยังรวมถึงการควบคุมการจัดเก็บและการกระจายสินค้า ครอบคลุมด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แต่ไม่รวมถึงประเด็นด้านความปลอดภัยของบุคลากรภาบในโรงงาน และไม่ครอบคลุมในแง่มุมของการปกป้องสิ่งแวดล้อม ซึ่งประเด็นด้านความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อมเป็นความรับผิดชอบของบริษัท และอาจอยู่ภายใต้กฏหมายและระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่น รวมทั้ง ไม่ประยุกต์ใช้กับกิจกรรม การออกแบบพัฒนาผลิตภัณฑ์และการกระจายสินค้าสำเร็จรูป 

มาตรฐานนี้ถูกสร้างขึ้นโดยความร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเครื่องสำอางและสนับสนุนให้ผู้ผลิคปฏิบัติตามแนวทางที่ดีที่สุด ทุกขั้นตอนของการผลิตจะต้องได้รับการวางแผนและดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามเงื่อนไขที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามการผลิต

โดยองค์ที่นำ ISO22716 มาปรับใช้ จะสามารถสร้างความได้เปรียบการแข่งขันในตลาด เพิ่มโอกาสทางการค้าทั่วโลก สร้างภาพลักษณ์และความน่าเชื่อใจให้กับองค์กร พนักงานมีแรงจูงใจการการปฏิบัติเพื่อเพิ่มคุณภาพในการผลิต ตอบสนองความต้องการของลูกค้าในด้านความปลอดภัยและคุณภาพ ลูกค้าจึงมั่นใจในคุณภาพและเชื่อถือในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ซื้อ

หลักการ ISO22716

หลักการแรกและพื้นฐานของ ISO22716 ระบบการปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางคือความไว้วางใจ ผลิตภัณฑ์ไม่ควรสร้างความลังเล และความไม่ไว้วางใจในผู้บริโภค บริษัท ที่ติดตั้งและใช้งานระบบนี้จะสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค 

การสร้างความแตกต่าง เป็นหลักการสำคัญอีกประการหนึ่งของระบบ ธุรกิจที่มี ISO22716 จะโดดเด่นกว่าบริษัทที่คล้ายคลึงกันโดยเผยให้เห็นถึงคุณภาพในเวทีระดับประเทศและระดับนานาชาติและเพิ่มอำนาจในการแข่งขัน

หลักการที่ 3 เช่นเดียวกับ ISO อื่น ๆ หลักการที่สำคัญที่สุดอีกประการหนึ่งคือการเพิ่มคุณภาพขององค์กรทีละขั้นตอน สภาพแวดล้อมในการทำงานที่กำหนดโดยมาตรฐานการกำหนกเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร การจัดเตรียมและเอกสารของกระบวนการทำงาน การจัดทำคำแนะนำในการสมัครจะเพิ่มแรงจูงใจของพนักงาน ซึ่งช่วยลดต้นทุนและเพิ่มคุณภาพอีกด้วย โดยหลักการสามารถแบ่งออกได้ดังนี้

บุคลากร มีความรู้ ความสามารถในการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ได้อย่างถูกต้อง เงื่อนไขของผู้ที่อยู่ในกระบวนการผลิต ตั้งแต่การแต่งกาย สุขภาพและลักษณะส่วนบุคคล แม้กระทั่งผู้ที่เข้ามาเยี่ยมชม ต้องมีการสอบประวัติของสุขภาพ และต้องปฏิบัติอย่างไรบ้าง

อาคารสถานที่ โรงงานที่เหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง การแยกโซนการผลิตที่ชัดเจน การไหลของการผลิตสินค้า สิ่งอำนวยความสะดวกในการชำระล้างและห้องน้ำ แสงสว่าง การระบายอาหาร ระบบท่อลำเลียงและท่อระบายน้ำ

อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์เหมาะสม มีการออกแบบมาแล้วว่าทำทำปฏิกิริยาต่าง ๆ กับผลิตภัณฑ์ ง่ายต่อการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การติดตั้งที่มีพื้นที่เพียงพอให้ผู้ปฏิบัติงานเดินรอบเครื่องจักรได้ ทำความสะอาดได้ทุกจุด เครื่องมือเครื่องจัดกรที่เกี่ยวข้องกับจุดวิกฤต ต้องมีการสอบเทียบ ส่งสอบภายนอก และส่งสอบภายใน การซ่อมบำรุง สิ่งที่ใช้ในการซ่อมบำรุงหากมีความเสี่ยงในส่วนไหน ต้องใช้ Food grade 

วัตถุดิบและวัสดุบรรจุภัณฑ์ การจัดซื้อวัตถุดิบวัสดุ บรรจุภัณฑ์ทั้งชั้นในและชั้นนอก การรับเข้ามา ต้องดูผลวิเคราะห์ของวัตถุดิบและวัสดุ ข้อมูลสำคัญต้องมีครบถ้วน ถูกต้องตามสเปก ตาม COA การจัดเก็บแยกระหว่างวัตถุดิบในการผลิต กับผลิตภัณฑ์ที่สำเร็จแล้วให้ชัดเจน ให้ไม่มีการปนเปื้อนของวัตถุดิบ เนื่องจากยังเป็นสารเคมี ต้องมีการประเมินผู้จัดส่งสินค้าสม่ำเสมอ คุณภาพน้ำที่ใช้ในโรงงานต้องมีการส่งตรวจ 

การผลิต กระบวนการผลิต ชัดเจนว่าผลิตสินค้าอะไร สูตรการผลิตมีอย่างไรบ้าง มีการแจกแจงน้ำหนัก ปริมาณ อัตราส่วนชัดเจนอย่างชัดเจน ตรวจสอบสภาพเครื่องมือเครื่องจักร วัตถุดิบ ตั้งแต่ก่อนผลิต ระหว่างผลิต และหลังผลิต การบรรจุ น้ำหนัก คุณภาพการบรรจุ การติดฉลาก

ผลิตภัณฑ์สุดท้าย กำหนดสเปคของผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างชัดเจน ตามค่าต่าง ๆ ที่ได้กำหนดไว้ การจัดเก็บ ในพื้นที่ที่เหมาะสม ไม่ปนกับวัตถุดิบ มีความสะอาด ถูกสุขลักษณะ รวมถึงการจัดส่ง หากผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องควบคุมอุณหภูมิ หรือความชื้น การจัดส่งก็ต้องมีการควบคุมให้ครอบคลุมเช่นเดียวกัน

การควบคุมทางห้องปฏิบัติการ เกี่ยวข้องกับห้องแลปปฏิบัติการ องค์กรต้องกำหนดมาตรการการควบคุมห้องแลป มีวิธีการปฏิบัติงาน ในการทดสอบผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนต่าง ๆ วิธีการตรวจสอบ หาค่าต่าง ๆ เกณฑ์การยอมรับของค่าต่าง ๆ เมื่อหลุดเกณฑ์การควบคุม ต้องดำเนินการยังไงต่อ 

ขยะ ของเสียต่าง ๆ มีระบบการควบคุมขยะที่เหมาะสม แยกประเภทขยะให้ชัดเจน และมีการกำจัดถูกต้อง ไม่มีการปนเปื้อนกลับมาในกระบวนการ

การใช้ผู้รับจ้างช่วง ครอบคลุมถึงผู้จัดจำหน่าย หรือแม้แต่ผู้ที่องค์กรได้จ้างเพื่อทำการผลิต เช่น จ้างผสม จ้างบรรจุ การบริการต่าง ๆ ภายในโรงงาน ผู้รับจ้างซักผ้า ผู้รับจำกัดสัตว์พาหะ 

การเบี่ยงเบน เมื่อเกิดเหตุการณ์ การเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดที่ระบุต้องมีการจัดการด้วยข้อมูลที่เพียงพอ ที่จะสันบสนุนการตัดสินใจ ต้องทำการปฏิบัติการแก้ไข เพื่อป้องกันการเกิดขึ้นของการเบี่ยงเบน 

ความสัมพันธ์ ISO22716 กับ GMP เครื่องสำอางค์

ISO22716 เป็นข้อกำหนดที่มาจากสหภาพยุโรป มีความเป็นสากล ซึ่ง GMP เครื่องสำอาง เป็นมาตรฐาน  GMP เครื่องสำอาง ที่ได้รับการยอมรับในระดับ Asean เกิดขึ้นจากการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียนที่กำหนดใช้ หลักเกณฑ์วิธีการผลิตเครื่องสำอางที่ดีให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ทำให้เป็นเครื่องหมายที่ยอมรับในกลุ่มอาเซียน  โดยโรงงานที่ต้องการส่งออกผิลตภัณฑ์ไปนังกลุ่มอาเซียน ควรต้องได้รับ GMP เครื่องสำอาง ที่ออกโดย Thai FDA หรือ อย.ของประเทศไทย 

ซึ่งหากถามถึงความสัมพันธ์ของ ISO22716 กับ GMP เครื่องสำอางค์ ISO22716 ถูกกำหนดให้เครื่องสำอางที่ต้องการวางจำหน่ายในสหภาพยุโรปจะต้องผลิตตามระบบจัดการสุขลักษณะที่ดี สำหรับการผลิตเครื่องสำอาง (GMP for cosmetic) โดยจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุรภาพของโลกคือใช้มาตรฐาน ISO22716: 2007 ซึ่งมีแนวทางดังนี้ 

1. การจัดการระบบจัดเก็บเอกสาร

2. การควบคุมการผลิต

3. การควบคุมการจัดเก็บ

4. การขนส่งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

5. รวมถึงแนวทางในการจัดการกับปัจจัยต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

ซึ่งหมายความว่ามาตรฐาน ISO22176 ก็เปรียบเสมือนมาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป ซึ่งถ้าหากต้องการผลิตสินค้าด้วยมาตรฐานของยุโรปแล้วนั้นต้องเบือกโรงงานที่มีการรับรองมาตรฐาน ISO 22176